Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu – mannitol (E421).
Każda tabletka produktu leczniczego Senamina zawiera 50,0 mg mannitolu.
Substancje pomocnicze: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (PH-101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Działanie
Substancją czynną zawartą w leku Senamina jest wodorobursztynian doksylaminy. Doksylamina
należy do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu nasennym i uspokajającym.
Lek stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznie występującej bezsenności u osób
dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania:
- trudności z zasypianiem,
- częstych przebudzeń nocnych,
- wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych.
Przeciwwskazanie
Nadwrażliwość na doksylaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji
krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych
H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek
produkt z tej grupy.
- Astma.
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli.
- Rozedma płuc.
- Jaskra.
- Rozrost gruczołu krokowego.
- Choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego.
- Zwężenie odźwiernikowo- dwunastnicze.
- Zwężenie szyi pęcherza moczowego.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs).
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP450. Należą do nich: selektywne inhibitory
zwrotnego wychwytu serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki
makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne
(amiodaron), leki przeciwwirusowe z grupy inhibitorów proteazy (indynawir, rytonawir,
telaprewir), leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol
worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion, gemfibrozyl.
- Karmienie piersią
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem stosowania leku Senamina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować
nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego).
- jeśli u pacjenta występuje senność w ciągu dnia może być konieczne zmniejszenie dawki leku
lub przyjmowanie dawki wcześniej, żeby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między
przyjęciem leku a planowaną pobudką.
- należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.
- jeśli u pacjenta występuje zespół wydłużonego odcinka QT (zaburzenia rytmu serca).
- w przypadku niskiego stężenia potasu we krwi lub innych zaburzeń stężenia elektrolitów.
- jeśli u pacjenta występują zatrzymania moczu.
- w przypadku chorób serca.
- przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla ucha, takich jak karboplatyna lub
cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu
lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń)
takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, gdyż lek Senamina może
maskować szkodliwe działanie tych leków na słuch.
Stosowanie
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować 30 minut przed snem popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej
wody). Należy zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem produktu leczniczego
a planowaną pobudką z uwagi na możliwość utrzymującej się senności.
Produkt leczniczy Senamina można przyjmować przed lub po posiłku. Nie ma różnic w ich
biodostępności.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Senamina.
Dorośli (powyżej 18 lat)
Zalecana dawka to 12,5 mg do 25 mg (1 lub 2 tabletki), podawana 30 minut przed snem.
W przypadku występowania senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszyć dawkę z 25 mg do 12,5 mg
lub przyjmować dawkę wcześniej, żeby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem
produktu leczniczego a planowaną pobudką.
Maksymalna dawka dobowa to 25 mg (2 tabletki).
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.
Produkt leczniczy Senamina nie powinien być stosowany dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z
lekarzem.
W przypadku braku poprawy po 7 dniach stosowania, produkt należy odstawić. W przypadku braku
skuteczności wymagana jest konsultacja lekarska.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Senamina są zazwyczaj łagodne i przemijające, częściej występują w
pierwszych dniach leczenia.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
- senność.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha,
- niewyraźne widzenie,
- zatrzymanie moczu,
- zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach,
- zawroty głowy, bóle głowy,
- zmęczenie, bezsenność, nerwowość.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- osłabienie, obrzęki obwodowe (np. obrzęk rąk i nóg),
- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność,
- wysypka,
- szum w uszach,
- niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała),
- podwójne widzenie,
- uczucie zrelaksowania,
- koszmary senne,
- duszność (trudności z oddychaniem).
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- pobudzenie (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku),
- drżenie, drgawki,
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi.
Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których nie
zaobserwowano w przypadku doksylaminy to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji
serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna),
wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle
mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), parestezje
(zaburzenia czucia), zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa lub ruchowa), depresja,
zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie,
nadwrażliwość na światło, niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie
dawki dobowej.
Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,
ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są
również bardziej narażone na upadki