Skład
1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 240 mg
Substancje pomocnicze: Glikol propylenowy, etanol (96%), woda oczyszczona.
Działanie
Wskazany w łysieniu typu męskiego (alopecia androgenetica) o umiarkowanym nasileniu, u mężczyzn.
Uwaga: u kobiet nie zaleca się stosowania produktu Alopexy z powodu ograniczonej skuteczności i dużej częstości występowania (w 37% przypadkach) nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania.
Przeciwskazanie
Nie zaleca się stosowania produktu Alopexy, 50 mg/ml u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u dorosłych w wieku powyżej 65 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Przeciwwskazania:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Zmiany chorobowe lub urazowe owłosionej skóry głowy.
- Słaba tolerancja produktu o stężeniu 2%, bez względu na objawy.
Ostrzeżenia
U osób z dermatozą skóry owłosionej głowy jest możliwa zwiększona absorpcja przezskórna minoksydylu. Chociaż podczas stosowania roztworu nie obserwowano występowania ogólnoustrojowego działania minoksydylu, nie można wykluczyć możliwego wystąpienia takiego działania. Należy zachować ostrożność i regularnie monitorować możliwe wystąpienie objawów sugerujących działanie ogólnoustrojowe takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, oznaki retencji wody lub sodu w organizmie. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad lekarski i zbadać pacjenta. Pacjenci z chorobami układu krążenia lub z zaburzeniami rytmu serca przed zastosowaniem minoksydylu powinni skontaktować się z lekarzem. W szczególności pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych oraz poinformowani o możliwym wystąpieniu tachykardii, retencji wody lub sodu w organizmie albo zwiększeniu masy ciała, lub innych ogólnych działaniach, w przypadku których wymagana jest szczególna ostrożność. Na początku leczenia oraz regularnie w trakcie terapii należy obserwować pacjenta. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia działań ogólnoustrojowych lub ciężkich reakcji skórnych. U kobiet, ze względu na ryzyko nadmiernego owłosienia poza miejscami aplikacji (hipertrichosis), nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego. Minoksydyl nie jest wskazany, u osób u których w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie włosów, nagłe i (lub) częściowe wypadanie włosów, wypadanie włosów jest wynikiem porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana. Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi u niego niedociśnienie tętnicze lub odczuwa ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, opuchnięcie rąk lub stóp lub trwałe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy.
Środki ostrożności
Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową skórę głowy. Nie stosować, kiedy skóra głowy jest czerwona, występuje stan zapalny, infekcja, podrażnienie lub ból, lub w czasie stosowania na skórę głowy innych produktów.
W razie kontaktu produktu z oczami, roztwór (zwłaszcza z powodu zawartości etanolu) może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie. W razie kontaktu produktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe), należy obficie przepłukać je bieżącą chłodną wodą.
Należy unikać wdychania oparów rozpylanego produktu. Przypadkowe połknięcie produktu może powodować wystąpienie ciężkich sercowych zdarzeń niepożądanych. Dlatego ten produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
U pacjentów występowały zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury. Podczas stosowania produktu nie zaleca się przebywania na słońcu.
Stosowanie
Dawkę 1 ml należy nanosić na owłosioną skórę głowy, zaczynając od środka leczonej powierzchni, dwa razy na dobę. To dawkowanie należy stosować niezależnie od wielkości leczonej powierzchni. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml.
Sposób podawania - podanie na skórę. Produkt rozprowadzić koniuszkami palców na całej leczonej powierzchni skóry. Przed i po naniesieniu roztworu, dokładnie umyć ręce. Włosy i skóra owłosiona głowy powinny być całkowicie suche przed zastosowaniem produktu. Nie stosować produktu na inną część ciała.
Aby stymulacja wzrostu włosów była widoczna, może być konieczne leczenie polegające na stosowaniu produktu dwa razy na dobę, przez 2 miesiące. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta. U pacjentów w młodszym wieku, którzy łysieją od krótkiego okresu czasu lub u których łysienie dotyczy niewielkich powierzchni skóry na wierzchołku głowy istnieje duże prawdopodobieństwo, że dobrze zareagują na leczenie, co wynika z zebranych danych. Jednak nie da się przewidzieć osobniczych reakcji na leczenie. Niektóre doniesienia sugerują, że powrót do początkowego stanu może być obserwowany po 3 lub 4 miesiącach od odstawienia produktu.
Instrukcja stosowania
Zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci usunąć przez naciśnięcie jej i przekręcenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Na butelce powinien pozostać tylko pierścień zabezpieczający.
W zależności od rodzaju aplikatora:
Stosowanie pipetki dozującej (1 ml roztworu): Pipetka dozująca pozwala na dokładne odmierzenie 1 ml roztworu i rozprowadzenie po całej leczonej powierzchni.
Stosowanie aplikatora z pompką dozującą: Nakręcić aplikator z pompką dozującą na butelkę. Zastosowanie: skierować aplikator w kierunku środka leczonej powierzchni, nacisnąć jeden raz i rozprowadzić roztwór koniuszkami palców na całej objętej zmianami powierzchni skóry. Do aplikacji dawki 1 ml niezbędne jest 6 naciśnięć pompki. Po każdym użyciu należy wypłukać aplikator w ciepłej wodzie.
Uwagi
Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i antralinę jako rezultat zwiększonej przepuszczalności naskórka. Dipropionian betametazonu zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu. Chociaż nie potwierdzono klinicznie, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki rozszerzające naczynia o działaniu obwodowym. Wchłanianie minoksydylu po podaniu miejscowym jest ograniczone przez warstwę rogową naskórka. Jednoczesne stosowanie miejscowe leków wpływających na barierę naskórkową może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu stosowanego miejscowo. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Alopexy z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi.
Ciąża
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu przy poziomach ekspozycji, które są bardzo wysokie w porównaniu z poziomami ekspozycji przeznaczonymi dla ludzi. Małe, aczkolwiek mało prawdopodobne, ryzyko uszkodzenia płodu jest możliwe u ludzi. Pomimo to nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet. Minoksydyl można stosować miejscowo w czasie ciąży lub laktacji, wyłącznie jeśli korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka.
Karmienie piersią
Ogólnoustrojowo wchłaniany minoksydyl jest wydzielany do mleka ludzkiego. Minoksydyl można stosować miejscowo w czasie ciąży lub laktacji, wyłącznie jeśli korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka.
Płodność
Przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazują wpływu na płodność.
Okres ważności Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.
