Skład
Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 10 mg tadalafilu.
Pozostałe składniki to: laktoza, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan,
hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, magnezu stearynian,
otoczka tabletki: hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, talk,
żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Działanie
Tadalafil Inventum jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli
niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia
satysfakcjonującego stosunku płciowego. Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność
uzyskania wzwodu (erekcji) odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.
Tadalafil Inventum zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków zwanych
„inhibitorami fosfodiesterazy typu 5” (PDE5). Po stymulacji seksualnej Tadalafil Inventum wspomaga
rozszerzenie naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego
dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil Inventum nie pomaga pacjentom, u których nie występują
zaburzenia erekcji.
Przeciwwskazanie
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Tadalafil Inventum jest przeciwwskazane u pacjentów zażywających organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci. Nie wolno stosować produktu leczniczego Tadalafil Inventum u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, niewłączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego,
- pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych,
- pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association),
- pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.
Produkt leczniczy Tadalafil Inventum jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5. Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego.
Lek
Tadalafil Inventum a inne leki
Przed rozpoczęciem przyjmowania
Tadalafil Inventum należy skorzystać z
Testu diagnostycznego.
W przypadku wątpliwości należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować.
Nie wolno przyjmować leku
Tadalafil Inventum w przypadku stosowania azotanów.
Tadalafil Inventum może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na
działanie leku
Tadalafil Inventum. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się
następujące leki:
- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego);
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (patrz: „Test diagnostyczny”);
- riocyguat;
- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego);
- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
i inhibitory proteazy (np. rytonawir, sakwinawir) stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem
HIV;
- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe);
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki obniżające ciśnienie krwi, może dochodzić do spadku
ciśnienia krwi, szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania. W razie wystąpienia objawów
niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy
przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również
wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Należy
unikać szybkiego wstawania lub siadania.
Stosowanie
Tabletki leku Tadalafil Inventum są przeznaczone do przyjmowania doustnego tylko u mężczyzn.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać
niezależnie od posiłków.
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tadalafil Inventum jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz po konsultacji może zalecić inny sposób dawkowania.
Lek Tadalafil Inventum można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością
seksualną. Lek Tadalafil Inventum może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
Nie stosować leku częściej niż 1 raz w tygodniu.
Tadalafil Inventum nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi
lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.
Leku Tadalafil Inventum nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia
płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Przez 48 godzin po przyjęciu
leku Tadalafil Inventum nie wolno przyjmować leków zawierających
syldenafil stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Leku Tadalafil Inventum nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
Ważne jest, aby mieć świadomość, że warunkiem skuteczności leku
Tadalafil Inventum jest
stymulacja seksualna. Pacjent i jego partnerka powinni pamiętać o pobudzeniu seksualnym, tak samo
jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.
Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować
przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął
lek Tadalafil Inventum lub
planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi
0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy
wstawaniu.
Działania niepożądane
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie
leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
- reakcje alergiczne, w tym wysypki (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów - niezbyt
często);
- ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc
lekarską (występuje niezbyt często);
- priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu tadalafilu (występuje nie częściej niż
u 1 na 1 000 pacjentów - rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4
godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- nagła utrata widzenia (występuje rzadko).
Inne zgłaszane działania niepożądane:
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony
śluzowej nosa i niestrawność.
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,
niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona
erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe
pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry),
krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.
Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących
tadalafil. Większość z nich miała
problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego
osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.
U mężczyzn przyjmujących
tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań
niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:
- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki
skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica
piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.
Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat
przyjmujących
tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat
przyjmujących
tadalafil.